复融生物FL115新适应症IND获CDE正式受理

复融生物，一家致力于“攻克人类重大疾病”的生物科技公司，近日宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的创新生物药白介素15（IL-15）超级免疫激动剂FL115注射液FL115的第二个适应症用于“非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）”的I/II期临床申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据肿瘤是否进入膀胱肌层，分成非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC），其中NMIBC约占膀胱癌的75%。根据复发风险及预后的不同，NMIBC分成低危、中危、高危和极高危，对于高危和极高危患者临床推荐卡介苗（BCG）灌注，尽管BCG膀胱灌注可以降低膀胱癌的复发率并减少进展，但仍有40%患者对治疗无反应，60%患者在治疗1年内复发，BCG治疗失败或无应答患者目前国内外指南推荐优选根治性膀胱切除术，但因术后高复发率和死亡风险以及术后给患者生活质量造成的负面影响，使得很多患者拒绝手术或不适合手术，对于这些患者临床上存在极大未满足需求。

IL-15是一种参与各种免疫反应的细胞因子，可特异性结合在CD8+T细胞和NK细胞上的IL-2Rα/IL-15Rβ-γc受体，刺激CD8+T细胞和NK细胞增殖和生存，预估可因此增强在BCG治疗失败患者中的免疫作用，同类产品由美国Immunity Bio公司开发的ALT-803已证明在BCG治疗失败NMIBC患者中的良好疗效和安全性。FL115作为下一代创新的IL-15激动剂，其在NMIBC患者中的效果值得期待！